El medicamento de patente (innovador) es el desarrollado originalmente; el genérico es la copia de un fármaco de síntesis química con el mismo principio activo tras vencer la patente; el biocomparable (biosimilar) es el equivalente de un medicamento biológico, aprobado por COFEPRIS mediante estudios de comparabilidad. Los tres pueden surtirse al mayoreo; la diferencia clave está en el origen (químico vs. biológico) y la ruta regulatoria.
De patente / innovador: el producto original protegido por patente. Genérico: copia de una molécula de síntesis química, con el mismo principio activo y bioequivalencia demostrada (antes llamado genérico intercambiable, GI). Biocomparable (biosimilar): versión de un medicamento biológico de referencia, autorizada por comparabilidad de calidad, seguridad y eficacia.
| Característica | De patente / innovador | Genérico | Biocomparable (biosimilar) |
|---|---|---|---|
| Tipo de molécula | Química o biológica original | Química (síntesis) | Biológica (célula viva) |
| Ruta regulatoria (México) | Registro de innovador | Bioequivalencia | Estudios de comparabilidad |
| Término oficial COFEPRIS | Innovador / referencia | Medicamento genérico | Biocomparable |
| Ejemplos de área | Oncología, metabólico | Amplio espectro | Oncología, hematología, inmunología |
| Costo relativo | Mayor | Menor | Menor al innovador biológico |
Un biológico no puede copiarse exactamente como un genérico químico, porque se produce en células vivas. Por eso COFEPRIS autoriza los biocomparables mediante un ejercicio de comparabilidad: se demuestra que el producto es equivalente en calidad, seguridad y eficacia al biológico de referencia. 'Biocomparable' es el término regulatorio mexicano; 'biosimilar' es el equivalente internacional.
Los biocomparables ofrecen equivalencia terapéutica a un costo generalmente menor que el innovador biológico, lo que mejora el abasto y el acceso en oncología, hematología e inmunología. En nuestro catálogo conviven innovadores y biocomparables de moléculas como rituximab, trastuzumab y filgrastim; consúltanos la opción que mejor se ajuste a tu operación.
El de patente (innovador) es el desarrollado originalmente; el genérico es la copia de un fármaco de síntesis química con el mismo principio activo tras vencer la patente; el biocomparable es el equivalente de un medicamento biológico, aprobado por COFEPRIS por comparabilidad.
Sí; COFEPRIS solo autoriza un biocomparable cuando demuestra calidad, seguridad y eficacia comparables al biológico de referencia mediante estudios de comparabilidad.
'Biocomparable' es el término regulatorio oficial de COFEPRIS; 'biosimilar' es el equivalente internacional. Se refieren al mismo tipo de producto.
Ofrecen equivalencia terapéutica con un costo generalmente menor al innovador, lo que mejora el abasto y el acceso en oncología e inmunología.
